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国家食药监总局领导调研上药提出——加快推进仿制药一致性评价

    为贯彻落实党的十九大精神与新时代中国特色社会主义思想,深入了解基层情况,大兴调查研究之风, 1月18日,国家食药监总局副局长、中国药学会理事长孙咸泽率队调研上药,汇聚经验,问需问策。

  当日,孙咸泽率国家食药监总局、中国药学会、中检院、药审中心,会同上海市食药监局副局长陈尧水和上海市食药监局、食药检所、药品审评核查中心相关领导,围绕仿制药质量与疗效一致性评价进展等专题,来到上药实地调研并现场办公。

  会议在上药信谊举行。上海医药执行董事、总裁左敏介绍了公司的整体情况。副总裁刘彦君作研发工作汇报。副总裁张耀华分享了生物医药创新转化平台的规划设想。研发管理中心副主任、上药信谊副总经理文彬汇报了仿制药质量与疗效一致性评价工作进展。上海医药执行董事、副总裁、财务总监沈波,副总裁、上药信谊总经理顾浩亮以及上药职能部门等相关人员参加了会议。

  孙咸泽肯定了上药的一致性评价工作,希望上药创新发展和一致性评价工作取得阶段性成果,为上海市医药产业和全国医药产业的发展起到积极作用,贡献更多的智慧和方案。

  孙咸泽指出,上药要围绕国家现状及相关的审评审批制度改革的要求,进一步加快仿制药一致性评价推进,力争全国领先。同时,仿制药的开发要关注与海外的合作,利用国际注册实现弯道超车。他强调了上游配套的重要性,上药可以进一步打造以制剂为龙头,原料、辅料、包材一体化的产业链竞争优势。

  上海市食药监局副局长陈尧水指出,上药是上海市医药产业的中坚力量,上海市委、市政府以及各委办局领导一直非常关心上药的发展。近几年来,上药发生了显著的变化,产品研发、管理能级等方面都有了明显提升。国家仿制药质量与疗效一致性评价事关人民大众的药品质量安全,事关企业生存发展,上药要高度重视,加快推进,力争处于全国前列,上海市食药监局也将全力支持。

  对于参比制剂、审评核查、加强培训、给予支持等各类需求,前来调研的领导们现场办公,均给予解答。大家纷纷表示,未来将继续保持无缝对接。

  左敏表示,仿制药质量与疗效一致性评价工作是个系统工程,不仅事关研发,更是企业整体实力的体现,上药将全力以赴推进。

 

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